دعم إحصائي لتجربة من المرحلة الثانية — إمباغليفلوزين في القصور الكلوي غير السكري
Simulated Case Study
This case study uses simulated data to demonstrate the statistical methodology, analysis workflow, and reporting standards we apply to real client projects. No actual patient or institutional data is represented.
SAP · MMRM · CDISC ADaM · Interim Analysis
إشعار السرية
جميع البيانات المعروضة هنا هي بيانات محاكاة تحاكي البنية الإحصائية لمجموعات بيانات التجربة الأصلية. اسم الجهة الراعية مجهَّل. لا يُكشف عن أي بيانات مرضى يمكن تحديد هويتها، أو رموز التوزيع العشوائي، أو معلومات التجربة الخاصة.
Trial Phase
Phase II RCT
Design
Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm
Sites
5 sites across GCC (simulated)
Sample size
180 (90 per arm)
Primary endpoint
Annual eGFR slope over 52 weeks
Interim analysis
50% information fraction — O'Brien-Fleming
نظرة عامة على المشروع
كُلِّفنا من قِبل شركة Gulf Clinical Research Partners — منظمة بحثية تعاقدية مقرها دبي — بتقديم الدعم الإحصائي الكامل لتجربة عشوائية متعددة المراكز من المرحلة الثانية تقيِّم إمباغليفلوزين (10 ملغ يومياً) مقارنةً بالعلاج الوهمي في المرضى البالغين المصابين بالقصور الكلوي المزمن غير السكري (eGFR: 20–45 مل/دقيقة/1.73 م²).
امتدت مشاركتنا من إعداد بروتوكول التحليل حتى التقرير النهائي على مدى عامين، وشملت 5 مواقع في الإمارات والمملكة العربية السعودية. وقد قدمت منهجية صارمة تتوافق مع متطلبات ICH E9(R1) وإرشادات CDISC، ضمنت مصداقية البيانات واستعداد التقرير للتقديم التنظيمي.
المخرجات الإحصائية
- ▹Statistical Analysis Plan (SAP) — primary/secondary estimands, analysis populations, multiplicity strategy (Bonferroni-Holm)
- ▹Randomization scheme — 1:1, stratified by baseline eGFR category & study site, permuted blocks (SAS PROC PLAN)
- ▹Interim analysis at 50% information fraction — O'Brien-Fleming alpha spending, DSMB-ready summary report
- ▹CDISC SDTM & ADaM datasets — annotated CRF, define.xml
- ▹Mock Table, Figure & Listing (TFL) shells — pre-specified prior to database lock
- ▹Primary endpoint analysis — Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) for annual eGFR slope
- ▹Secondary endpoints — Kaplan-Meier + Cox proportional hazards for time-to-40%-eGFR-decline
- ▹Safety analysis — MedDRA-coded adverse event tables, incidence rates, exposure-adjusted rates
- ▹Missing data sensitivity — multiple imputation (Rubin's rules) + tipping point analysis
- ▹Final analysis report — ICH E3-structured statistical section, full TFLs